El Reglamento CE 258/1997 de Nuevos Alimentos, define nuevo alimento como el alimento que no tiene una historia de consumo significativo en la Unión Europea antes del 15 de mayo de 1997. Estos alimentos están sujetos a una evaluación de seguridad previa a la comercialización antes de que se tome una decisión de autorización aplicable en toda la UE.
Si un alimento se ha comercializado en al menos un Estado Miembro antes del 15 de mayo de 1997, se puede comercializar en la Unión Europea por aplicación del «principio de reconocimiento mutuo» y el Reglamento de Nuevos Alimentos no sería de aplicación.
En caso de no poder demostrar un consumo significativo en la UE, la solicitud de autorización de un nuevo alimento se realiza ante un único Estado miembro de la UE. La Recomendación de la Comisión 97/618/CE establece lo que debe incluirse en la información científica y en el informe de evaluación de la seguridad presentado por la empresa solicitante. La evaluación incluirá un estudio detallado de los potenciales efectos tóxicológicos, nutricionales y alergénicos.
Una vez que la solicitud ha sido aceptada, el Estado miembro evaluador tiene 90 días para emitir un dictamen inicial. Este dictamen se hace circular a todos los Estados miembros de la UE y a la Comisión, quienes tienen otros 60 días para formular observaciones o hacer una objeción razonada. Si no hay objeciones, el nuevo alimento será autorizado (o rechazada) al final de los 60 días, de acuerdo con el dictamen inicial. De lo contrario una decisión sobre la autorización se tomará por el voto de los Estados Miembros en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal. Si es necesario, se le pedirá a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) que se pronuncie primero sobre las cuestiones de seguridad pendientes.
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